Лекарственное средство «Трилекса» успешно прошло проверку на соответствие стандартам качества, о чем свидетельствуют результаты лабораторной экспертизы и анализ документации. Эта информация была представлена пресс-службой Министерства здравоохранения Российской Федерации агентству ТАСС.

Ранее РБК опубликовало информацию о том, что 1,3 тысячи пациентов, страдающих от муковисцидоза, вместе с представителями обратились с коллективной жалобой в Генеральную прокуратуру и Следственный комитет. Предметом жалобы стали регистрация и закупка Министерством здравоохранения аналога оригинального лекарства, используемого для лечения данного заболевания. В обращении было указано требование о проверке процесса регистрации, а также данных о безопасности и эффективности препарата.

По информации, представленной Министерством здравоохранения, «Трилекса», производимый компанией Тютор С. А.С.И.Ф.И.А. из Аргентины, зарегистрирован и допущен к медицинскому применению, соответствует стандартам Евразийского экономического союза. Препарат отнесен к категории воспроизведенных лекарств и разработан исключительно для лечения редких (орфанных) заболеваний, список которых регулируется законодательством Российской Федерации. Об этом сообщается в официальном заявлении.

В материалах досье на препарат содержатся результаты двух исследований, проведенных в Аргентине, которые подтвердили биоэквивалентность компонентов «Трилекса» и оригинального препарата «Трикафта». Представители Росздравнадзора сообщили, что на данный момент не зафиксировано сообщений о неблагоприятных реакциях на применение «Трилекса».

• Телеграм
• Дзен
• Подписывайтесь на наши каналы и первыми узнавайте о главных новостях и важнейших событиях дня.