Заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко прокомментировала критические отзывы в адрес процедуры испытания российской вакцины от коронавирусной инфекции COVID-19, которые прозвучали от Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), назвав претензии необоснованными.

«Россия — страна с богатой историей разработки и производства вакцин, у нас много предприятий и научных центров, и вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям», — заявила Косенко РБК.

По ее словам, «вакцину нельзя зарегистрировать, пока не завершены исследования, никто не будет нарушать законодательство». «Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было на эту вакцину. Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», — добавила Косенко.

На третьей — пострегистрационной — фазе исследований вакцины от коронавируса предполагается привить несколько тысяч добровольцев. Это будут более обширные клинические исследования, которые допускаются и в условиях пандемии, заверила замглавы Росздравнадзора.

Коллегу поддержал начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев. Он подтвердил, что протокол клинических испытаний был согласован с экспертами, а лабораторное подтверждение эффективности и безопасности вакцины будет проходить уже после регистрации препарата, причем процедура предусматривает несколько тысяч добровольцев и тотальную фиксацию данных о вакцинированных и поствакцинальных осложнениях.

Как сообщал «Ридус», АОКИ, в работе которой участвует ряд крупных биофармацевтических компаний, ранее направила на имя главы Минздрава Михаила Мурашко письмо с просьбой отложить государственную регистрацию первой разработанной в РФ вакцины от коронавируса до успешного завершения третьей фазы ее клинических испытаний.

В документе отмечается, что участие в испытаниях вакцины, разрабатываемой Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, приняло участие менее ста человек, хотя во время третьей фазы тестирования препараты обычно испытывают на нескольких тысячах человек. Именно на этой фазе испытаний должна быть получена наиболее достоверная информация об эффективности вакцины, а также о ее безопасности для людей с ослабленным иммунитетом или с сопутствующими заболеваниями.

На сегодняшний день нет никаких доказанных данных о безопасности российской вакцины для пожилых людей, хотя именно их собираются вакцинировать в первую очередь. В ассоциации также напомнили, что процедуру государственной регистрации вакцина должна проходить, когда ее будут получать потребители. Однако ее массовое производство еще не налажено, и каким будет качество препарата, пока неизвестно.

Стремление быстрее завершить разработку вакцины от коронавируса в АОКИ назвали пережитком героической парадигмы, характерной для времен пионеров вакцинации. «К сожалению, роль героев в данном случае отводится тем, кто вовсе не планировал ее играть, — простым гражданам России, относящимся к группам риска по COVID-19», — отмечается в письме.

В ассоциации добавили, что в форсировании регистрации вакцины с целью обогнать разработчиков из других стран нет смысла, поскольку ряд зарубежных вакцин уже проходят третью стадию тестирования с участием десятков тысяч людей.

Ранее в Минздраве России сообщили, что первыми отечественную вакцину от коронавирусной инфекции получат медицинские работники и пожилые люди.

• Телеграм
• Дзен
• Подписывайтесь на наши каналы и первыми узнавайте о главных новостях и важнейших событиях дня.