В России началась процедура отбора участников для первой фазы клинических испытаний вакцины от рака «Энтеромикс». Об этом сообщил академик РАН, главный онколог Министерства здравоохранения РФ, генеральный директор НМИЦ радиологии Андрей Каприн.

«Рад сообщить о начале прескрининга, направленного на отбор пациентов для участия в первой фазе клинического исследования онколитической вакцины „Энтеромикс“», — написал академик в своём Telegram-канале.

Собрали основные данные об онколитической вакцине.

Что представляет собой «Энтеромикс»

Вакцину разработали несколько научных команд: Центр имени Н. Ф. Гамалеи, Московский научно-исследовательский онкологический институт имени П. А. Герцена и НМИЦ онкологии имени Н. Н. Блохина.

Препарат «Энтеромикс» показал высокую эффективность во время доклинических исследований. Специалисты получили разрешение на набор исследовательской группы для проведения клинических испытаний. По словам Каприна, доклинические испытания нужны, чтобы доказать безопасность метода и отсутствие токсичности. Онколог уточнил, что онковакцина показала высочайшую эффективность.

Директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Александр Гинцбург отметил, что доклинические исследования вакцины от рака показывают, что препарат подавляет развитие опухоли и, вероятно, возможность появления метастазов. Начало использования онковакцины пациентами запланировано на начало 2025 года.

Гинцбург добавил, что при вычислениях, необходимых для создания персонализированной вакцины от рака, будет применяться искусственный интеллект. Для обучения ИИ планируется создать отечественную базу сиквенсов (последовательность генетического кода) опухолей, пояснил он.

Почему препарат считается вакциной

Каприн рассказал в эфире «Радио России», что препараты для лечения рака именуются вакцинами, поскольку при их создании используется тот же принцип, что и при работе над последними.

По его словам, вакцина содержит в себе агент, вызывающий заболевший микроорганизм. Она нередко производится из ослабленных или убитых форм микроба. Препараты от рака создаются из ослабленных опухолевых клеток.

Стоимость препарата

Создание российской вакцины для предотвращения или лечения онкологических заболеваний обойдётся государству в 300 тысяч рублей на человека. При этом для пациентов препарат будет бесплатным, сообщил Каприн.

Академик уточнил, что все онкопрепараты на начальной стадии производства обходятся дорого, но лекарством «для избранных» новый препарат не будет.

Востребованность онковакцины

Министр здравоохранения России Михаил Мурашко ранее сообщал, что есть запросы на российскую онковакцину от других стран.

«Сегодня идут эти разработки. Строится производственная площадка. Да, есть запросы, имеется интерес», — сказал Мурашко.

Он добавил, что в 2025 году специалисты приступят к использованию онковакцины в клинических подразделениях.

Кто может участвовать в испытаниях

Каприн сообщил, что к участию в исследовании онковакцины «Энтеромикс» приглашаются пациенты с гистологически подтверждёнными солидными опухолями, исключая онкогематологические заболевания вроде лимфомы, лейкоза и миеломы.

Для участия будут отбираться только пациенты, ранее получившие противоопухолевое лечение и исчерпавшие все доступные линии и методы терапии (согласно клиническим рекомендациям Минздрава России).

Возраст участников: от 18 до 75 лет. Общее состояние пациента должно позволять проводить дополнительное лечение. При этом пациент должен восстановиться после предыдущих методов терапии.

Как подать заявку

Чтобы подать заявку на участие, необходимо отправить письмо с темой «Онковакцина» на электронный адрес: vakcina-rak@nmicr.ru.

В письме гражданин должен указать: Ф. И. О., контактный номер телефона, свежий медицинский эпикриз, включая историю проведённого лечения, данные инструментальных обследований и анализы крови (общий и биохимический).

• Телеграм
• Дзен
• Подписывайтесь на наши каналы и первыми узнавайте о главных новостях и важнейших событиях дня.

Министерство финансов внесло изменения в проект постановления, который определяет порядок предоставления приоритетов российским производителям лекарственных препаратов на госторгах, перед иностранными конкурентами.

По информации пресс-службы Минфина, в настоящее время проект постановления направлен на согласование с заинтересованными федеральными органами, включая Минпромторг и Минздрав. В Минфине подчеркнули, что позиции профильных ведомств будут учтены при подготовке документа к внесению в правительство России.

В Министерстве промышленности и торговли в четверг состоялась встреча с представителями фармацевтической отрасли для обсуждения возможных изменений. Вопрос касался механизма под названием «второй лишний», который предусматривает автоматическое отклонение заявок всех поставщиков, кроме одного, если на торги заявляется хотя бы один производитель, который производит препараты в России или странах ЕАЭС по полному производственному циклу, включая синтез субстанции. Регуляторы ожидают, что данное правило будет стимулировать углубление локализации производства лекарств в России, сокращая использование импортного сырья.

Документ, разработанный Министерством финансов, был вынесен на общественное обсуждение, после чего представители пациентских сообществ и фармпроизводителей выступили с предложениями по его доработке. В предыдущей версии не уточнялся перечень препаратов, на закупку которых будет распространяться это преимущество, что могло бы привести к дефициту и удорожанию лекарств, как отмечали пациентские организации и производители.

Согласованный порядок предусматривает, что с 2025 года механизм «второй лишний» будет применяться при закупке препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), как предлагал Минпромторг. Это обеспечит преимущество отечественным препаратам, даже если их производство не локализовано до стадии синтеза молекулы действующего вещества, но есть конкуренция с иностранными поставщиками. В случае, если в закупках участвуют несколько российских производителей, преимущество в 15% получит компания, производящая препараты по полному производственному циклу.

Применение механизма «второй лишний» при закупке препаратов из перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) начнётся с 1 июля 2025 года. Хотя на совещании в Минпромторге обсуждался возможный срок внедрения до конца 2026 года, в документе зафиксирован более ранний срок.

Подключение препаратов СЗЛС к этому механизму планируется после запуска системы прослеживаемости лекарств, которая подтвердит их российское происхождение. Эксперимент по внедрению этой системы должен завершиться к концу текущего года.

Президент компании-производителя фармсубстанций «Активный компонент» Александр Семенов высоко оценил предложенные изменения, но подчеркнул, что необходимо уточнить окончательные критерии формирования перечня стратегически значимых лекарств. В Минпромторге предложили установить особые правила для новых препаратов, включаемых в этот перечень: «второй лишний» для их закупок смогут применять только через два года после включения. Это позволит производителям адаптироваться к новым требованиям и локализовать производство, пояснили участники рынка.

Семенов отметил, что компании, осведомленные о преференциях с 2020 года, уже вложили значительные средства в производство фармацевтических субстанций, включая его собственную компанию. По его мнению, возможное сокращение этого срока до одного года могло бы оказаться более эффективным.

• Телеграм
• Дзен
• Подписывайтесь на наши каналы и первыми узнавайте о главных новостях и важнейших событиях дня.

Препарат «Семавик», представляющий собой российский аналог датского средства от диабета «Оземпик», уже можно заказать в большинстве регионов России.

«Герофарм» поставил на рынок примерно 250 тысяч упаковок, сообщили «РИА Новости» в компании.

Фармацевтические компании «Герофарм» и «Промомед» получили от правительства РФ разрешение выпускать аналоги препарата от диабета «Оземпик» без согласия зарубежного правообладателя — датской компании Novo Nordisk.

Согласно распоряжению кабмина, данное разрешение будет действовать до 31 декабря 2024 года.

• Телеграм
• Дзен
• Подписывайтесь на наши каналы и первыми узнавайте о главных новостях и важнейших событиях дня.

Фармацевтические компании «Герофарм» и «Промомед» получили от правительства РФ разрешение выпускать аналоги препарата от диабета «Оземпик» без согласия зарубежного правообладателя — датской компании Novo Nordisk.

Согласно распоряжению кабмина, данное разрешение будет действовать до 31 декабря 2024 года.

В документе отмечается, что препараты с международным непатентованным наименованием «Семаглутид» будут выпускаться в России в целях обеспечения населения РФ лекарствами повышенного спроса.

Как рассказал «РИА Новости» гендиректор «Герофарма» Петр Родионов, выдача принудительной лицензии позволит компании в законном порядке обеспечивать пациентов востребованным препаратом.

«Мы видим большой неудовлетворенный спрос и готовы выпустить до 300 тысяч упаковок уже до конца года», — заявил собеседник агентства.

Ранее «Ридус» писал, что в России выпустили отечественный аналог «Оземпика» — «Семавик».

• Телеграм
• Дзен
• Подписывайтесь на наши каналы и первыми узнавайте о главных новостях и важнейших событиях дня.

На территории заброшенного здания в промзоне Красногорска были обнаружены просроченные медикаменты, бинты, пластыри, шприцы и насадки для УЗИ.

В настоящее время волонтеры вскрывают коробки, разбирают содержимое и грузят в семь машин.

Как сообщили «360» в пресс-службе администрации городского округа, по факту случившегося началась проверка, в ходе которой предстоит выяснить, каким образом медицинское оборудование в таком количестве оказалось в заброшенном здании и кто может быть его собственником.

В администрации заверили, что найденные медикаменты не являются гуманитарной помощью.

• Телеграм
• Дзен
• Подписывайтесь на наши каналы и первыми узнавайте о главных новостях и важнейших событиях дня.

Минздрав РФ обязал регионы сформировать запас лекарственных препаратов минимум на четыре месяца. Об этом сообщил в субботу глава ведомства Михаил Мурашко.

«Министерством здравоохранения даны жесткие указания всем регионам иметь достаточное количество — не менее четырех месяцев запаса — лекарственных препаратов для того, чтобы обеспечивать лечебные процессы. Это минимальный объем по запасам, которые должны иметь медицинские организации», — приводит его слова ТАСС.

Министр признал, что в настоящее время существуют задержки поставки в РФ зарубежных препаратов, но «отказов или серьезных угроз» для фармрынка не зафиксировано.

В условиях санкций Минздрав обеспечивает ускоренное продвижение на рынок отечественных препаратов. Наращивание объемов производства лекарств идет по плану, подчеркнул Мурашко.

В марте Госдума приняла закон, упрощающий импорт в Россию лекарств в иностранных упаковках. Упрощенная процедура предусмотрена на случай возникновения риска дефицита препаратов в аптеках и будет действовать до конца 2023 года.

Глава Минздрава уверил, что ускорение процедур регистрации медикаментов никак не должно сказаться на здоровье граждан.

• Телеграм
• Дзен
• Подписывайтесь на наши каналы и первыми узнавайте о главных новостях и важнейших событиях дня.